Informatie voor de farma industrie
Leaphy®, voor de digitale transformatie van de geneesmiddelen bijsluiters naar e-Pil en E-SmPC
Het bijsluiter beheer platform welke Leaphy aanbiedt, geeft de moeglijkheid tot een accuraat Pil - SmPC beheer voor alle EU landen en toegang tot e-Pil en e-SmPC via diverse kanalen
Leaphy® geeft patiënten toegang tot de publiek bijsluiter informatie in een goed leesbaar formaat en toegang tot de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor zorgverleners. Farmabedrijven kunnen bovendien andere digitale inhoud (bijvoorbeeld video of audio) leveren die moet worden ingebed in de bijsluiters als aanvullende diensten voor patiënten.
De verschillende Leaphy®-functionaliteiten zullen in alle Europese talen beschikbaar zijn, omdat het ook ons doel is om alle Europese bijsluiters voor Europese patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beschikbaar te stellen. We zullen ook alle geregistreerde artsen en apothekers proactief informeren over nieuw in de handel gebrachte geneesmiddelen en updates van de bijsluiters in onze maandelijkse nieuwsbrief.
We zullen de bijsluiters voor de farmaceutische bedrijven omzetten in een gestructureerd gegevensformaat (zoals HTML, XML en andere) om optimale verbeteringen en functionaliteiten te garanderen in termen van gebruik van de informatie in de bijsluiters. Leaphy® zorgt er bovendien voor dat de metadatastandaarden in overeenstemming zijn met de metadata die vereist zijn om te voldoen aan de Falsified Medicines Directive (FMD) en dat normen worden gebruikt in overeenstemming met de ISO-IDMP.
Aanvullende diensten met toegevoegde waarde die de gezondheid van patiënten verbeteren
Leaphy® zal waardevolle inzichten kunnen verschaffen over het gebruik van geneesmiddelen door patiëntenonderzoeken uit te voeren. Deze patiëntinzichten kunnen de waarde van de geneesmiddelen aantonen in elke fase van de levenscyclus van het geneesmiddel, of het nu een nieuw innovatief geneesmiddel is of een generiek, biosimilar of value added geneesmiddel. Bovendien kan de informatie van waarde zijn bij toekomstige strategische besluitvorming en R & D. Bovendien kunnen we bewijsmateriaal uit de hele wereld verzamelen en de gezondheidsresultaten van patiënten bewaken voor op waarde gebaseerde gezondheidszorg.
Om de patiëntenpopulatie met Leaphy® te laten groeien, zullen apothekers en artsen worden aangemoedigd om de download van Leaphy® bij patiënten te bevorderen door hen te vragen een QR-code te scannen. We zullen deze unieke QR-codes leveren in een stickerformaat voor de apothekers en artsen die op hun balie moeten worden getoond. Wanneer de zorgverlener (HCP) een patiënt vraagt om de QR-code te scannen, wordt de patiënt doorgestuurd naar de Appstore om Leaphy® te downloaden en wordt de patiënt gekoppeld aan de zorgverstrekker in onze database. Door een patiëntenscan deze unieke QR-code te laten maken, bouwt de zorgverstrekker geleidelijk een klantendatabase op. Als zodanig kan de arts en of apotheker digitaal communiceren met zijn patiënten en berichten sturen of contact met hem leggen via Leaphy®.
Als u vragen heeft, aarzel dan niet om het contactformulier te gebruiken, wij geven u zo snel mogelijk antwoord.
Hieronder vindt u het behandelingsproces van de bijsluiters:
Patiëntenbijsluiter (PIL) en samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Het Regulatory Affairs-team van het bedrijf e-mailt het PIL- en SmPC-formaat in Word naar Leaphy naar een speciaal e-mailadres. Op verzoek kan ook een applicatie-programmeerinterface (API) worden geleverd.Leaphy verwerkt de bijsluiters
De bijsluiters worden geconverteerd naar gestructureerde gegevensindeling (HTML) en gestructureerd volgens de EMA template. Het team van Leaphy Regulatory Affairs voert een eerste kwaliteits controle uit.
Leaphy vraagt goedkeuring voor publicatie
Leaphy publiceerde de bijsluiters in een testomgeving voor een tweede kwaliteitscontrole door de Regulatory Affairs persoon die de bijsluiter aan Leaphy heeft voorgelegd. Het bedrijf keurt de bijsluiters goed of dient opmerkingen in. In het laatste geval wordt het kwaliteitscontroleproces herhaald om vier-ogen-verificatie te garanderen.Leaphy publiceert de bijsluiters
Nadat het goedkeuringsproces is voltooid, worden de bijsluiters gepubliceerd op de Leaphy-website en beschikbaar gesteld via de Leaphy-app.
Raadpleging van de bijsluiters
Iedereen kan de bijsluiters voor patiënten raadplegen en afdrukken. Artsen, apothekers en andere zorgverleners kunnen de wetenschappelijke bijsluiters raadplegen na registratie. Bovendien kunnen de bijsluiters ook beschikbaar worden gesteld aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de vorm van een medisch formularium of via een directe interface met Leaphy (er kan een applicatie-programmeerinterface (API) worden verstrekt).Maandelijkse Leaphy nieuwsbrief
Elke maand wordt een nieuwsbrief gegenereerd met de nieuwste en bijgewerkte bijsluiters. Dit wordt verstuurd naar alle geregistreerde artsen en apothekers. Belangrijke aanvullende informatie kan aan de nieuwsbrief worden toegevoegd.
